SVMS于1996年創(chuàng)建于英國,建立之初,主要通過良好的凈化設(shè)備、測試設(shè)備和驗(yàn)證服務(wù),為公共單位和私人提供良好的衛(wèi)生服務(wù)?;谧畛醯尿?yàn)證服務(wù),到目前SVMS已經(jīng)發(fā)展成為能夠提供應(yīng)用于工業(yè)方面的其他產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商。在過去的近20年的時(shí)間里,SVMS既是蒸汽品質(zhì)檢測裝置的品牌,也是SVMS Ltd公司的名稱,專業(yè)而專注。隨著不斷發(fā)展,SVMS公司擁有了更多的產(chǎn)品,因此在2014年4月份,將公司名稱改為Dekon Solutions Ltd,其旗下包括SVMS蒸汽質(zhì)量檢測裝置等產(chǎn)品,以使客戶正確區(qū)分其公司名稱及品牌名稱。如今,英國Dekon Solutions的的產(chǎn)品及服務(wù)內(nèi)容包括:SVMS蒸汽品質(zhì)測試設(shè)備和裝置;消毒裝置的維護(hù)和周期性的測試;零部件供應(yīng);潔凈/純蒸汽性能測試;清洗消毒器的維護(hù)和周期性的測試;清洗滅菌柜的供水分析;實(shí)驗(yàn)室冷凝物和水的分析;溫度,壓力的校驗(yàn)服務(wù);計(jì)時(shí)裝置,小的質(zhì)量瓶和容量瓶的供應(yīng)。
(一)產(chǎn)品特點(diǎn)和功能
SVMS在制藥工業(yè)最著名的產(chǎn)品是蒸汽品質(zhì)檢測裝置,該產(chǎn)品簡單、輕便,功能獨(dú)特,在現(xiàn)場組合和安裝非常容易,測試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí),SVMS蒸汽品質(zhì)檢測裝置D套裝還提供蒸汽取樣冷卻裝置,該裝置可在較短的時(shí)間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻1000ml凝結(jié)水,用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。SVMS蒸汽品質(zhì)檢測儀對飽和蒸汽進(jìn)行有關(guān)蒸汽品質(zhì)的三個(gè)方面的檢測包括:
· 非凝結(jié)性氣體;(收集到氣體的體積與收集到水的體積的比值小于等于3.5%)
· 過熱度;(膨脹管測量到的溫度減掉當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)小于25℃)
· 干度;(非金屬荷載大于0.9,或者金屬荷載大于0.95)
(二)滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)
SVMS蒸汽品質(zhì)檢測裝置滿足HTM 2010, HTM2031和EN285以及cGMP, EUGMP和中國新版GMP的要求,是通過FDA,COS,WHO和中國新版GMP認(rèn)證的必不可少的蒸汽檢測裝置。
(三)滅菌蒸汽品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和說明
根據(jù)歐盟HTM2010,HTM2031和EN285相關(guān)的規(guī)定和要求,對于消毒/滅菌用純蒸汽的非凝結(jié)性氣體含量值、過熱度值和干度值,有以下標(biāo)準(zhǔn)必須遵守。同時(shí),GMP在考量蒸汽相關(guān)指標(biāo)時(shí),也按照歐盟的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行:
蒸汽檢測參數(shù) |
檢測標(biāo)準(zhǔn)要求 |
計(jì)算理論/說明 |
非凝結(jié)性氣體含量值 |
<3.5% |
收集到的氣體體積÷收集到的凝結(jié)水體積X100% |
過熱度值 |
<25℃ |
在蒸汽供汽管水平管中心線位置測得的溫度減去當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)(通常情況下為100℃) |
干度值 |
金屬荷>0.95 非金屬負(fù)荷>0.9 |
干度值D=D2-D1 D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
純蒸汽凝結(jié)水取樣器用于1,000ml蒸汽凝結(jié)水的取樣,并在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。蒸汽取樣并凝結(jié)是通過具有大的節(jié)流孔板直徑Φ1.5mm的皮托管進(jìn)行的,以節(jié)約時(shí)間。SVMS除了按照EN285的規(guī)定提供標(biāo)準(zhǔn)節(jié)流孔板直徑為0.4,0.6和0.8mm的皮托管外,還提供節(jié)流孔板直徑為Φ1.5mm的皮托管使蒸汽快速凝結(jié)并取樣。
SVMS在蒸汽測試方面具有超過26年的歷史,能夠提供滿足歐盟HTM2010,HTM2031和EN285以及GMP/EUGMP和中國新版GMP的要求和標(biāo)準(zhǔn)而且專業(yè)和完善的蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng),滿足用戶的需求。
蒸汽品質(zhì)組合件 KIT B,可以進(jìn)行蒸汽非凝結(jié)性氣體,過熱度和干度的測試。
需要提供的所有項(xiàng)進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試的主要組成部分包括:
1? 高準(zhǔn)確度雙輸入溫度計(jì)
2? 配置完整的精確的電子天平
(一)測量原理
根據(jù) HTM2010/2031 及 EN285 相關(guān)的要求和規(guī)定,對于滅菌用的不飽和蒸汽的不凝結(jié)性氣體、過熱度和干度的測量原理如下:
(二)規(guī)格
非凝結(jié)性氣體測試裝置(核心部件)技術(shù)參數(shù) |
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純蒸汽取樣器技術(shù)參數(shù) |
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尺 寸 |
290×140×110mm |
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尺 寸 |
120×120×55mm |
重 量 |
5.2 kg |
重 量 |
500 g |
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最大蒸汽入口壓力 |
20 bar (飽和蒸汽) |
最大入口蒸汽壓力 |
20 bar (飽和汽) |
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最小蒸汽入口壓力 |
2 bar (飽和蒸汽) |
最小入口蒸汽壓力 |
2 bar (飽和汽) |
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最大水入口壓力 |
4 bar |
最大入口蒸汽壓力 |
0.5 bar (飽和汽) |
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最小水入口壓力 |
0.1 bar |
最大入口水溫度 |
28℃ |
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最大入口水溫度 |
28℃ |
最小入口水溫度 |
5℃ |
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最小入口水溫度 |
5℃ |
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測試范圍 |
0~14ml氣體高度,0~150ml凝結(jié)水高度 |
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準(zhǔn)確度 |
+/- 0.25ml氣體 +/- 0.5ml凝結(jié)水 |
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SVMS 蒸汽品質(zhì)檢測儀組合B 所包含的配置件:
1. 飛行用箱子或者普通裝載箱
2. 帶使用指南和計(jì)算用電子數(shù)據(jù)表的記憶棒
3. 安裝用三角支架
4. PTFE 帶卷筒
5. 一雙手套
6. 注射器組合件
7. 過熱延伸管
8. 蒸汽軟管
9. 6mm 快接管
10. 0.4mm, 0.6mm, 0.8mm and 1.0mm 皮托管
11. 雙輸入溫度計(jì)
12. 電子天平和適配器
13. 工具包
14. 溫度計(jì)濺罩
15. 溫度計(jì)托架
16. 非凝結(jié)性氣體分離設(shè)備
17. 2m x 6mm 綠色尼龍管
18. 5m x 6mm 紅色尼龍管
19. 5m x 6mm 藍(lán)色尼龍管
20. 熱電偶連接線纜
21. 熱電偶連接線纜 (焊接頭)
22. 熱電偶探頭 3mm x 150mm
23. 熱電偶填料蓋 3mm 探頭
24. 水連通彎頭?”BSP x 6mm 快接
25. 不銹鋼蒸汽連接彎頭?”BSP x 6mm
26. 長頸瓶,膠塞,汲取管 & 橡膠管
27. 250ml 量筒和長頸瓶夾
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道寶源路與碧灣路
交匯處碧灣大廈1210室
0755-27791460